Medical Device Software Verification, Validation and Compliance

Author: David A. Vogel

Publisher: Artech House

ISBN: 1596934239

Category: Biomedical engineering

Page: 444

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HereOCOs the first book written specifically to help medical device and software engineers, QA and compliance professionals, and corporate business managers better understand and implement critical verification and validation processes for medical device software.Offering you a much broader, higher-level picture than other books in this field, this book helps you think critically about software validation -- to build confidence in your softwareOCOs safety and effectiveness. The book presents validation activities for each phase of the development lifecycle and shows: why these activities are important and add value; how to undertake them; and what outputs need to be created to document the validation process.From software embedded within medical devices, to software that performs as a medical device itself, this comprehensive book explains how properly handled validation throughout the development lifecycle can help bring medical devices to completion sooner, at higher quality, in compliance with regulations."

Basiswissen Medizinische Software

Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software

Author: Christian Johner,Matthias Hölzer-Klüpfel,Sven Wittorf

Publisher: dpunkt.verlag

ISBN: 3864916542

Category: Computers

Page: 240

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Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software als eigenständiges Produkt oder als Komponente eines Produktes zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden. Der »Certified Professional for Medical Software« (CPMS) ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software betraut sind, die im medizinischen Bereich Verwendung findet. Eingeführt wurde das CPMS-Zertifikat vom »International Certified Professional for Medical Software Board e.V.« (ICPMSB). Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt, ausgehend von den rechtlichen Rahmenbedingungen über Fragen der Gebrauchstauglichkeit, der Softwareentwicklung bis hin zum Risiko- und Qualitätsmanagement. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: * Rechtliche Grundlagen * Qualitätsmanagement (ISO 13485) * Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) * Lebenszyklus medizinischer Software (Best Practices des Software Engineering, IEC 62304) * Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen, IEC 60601-1-6 und IEC 62366) * Dokumentenmanagement * Medizinische Informatik Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 2. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.

Software Process Improvement and Capability Determination

13th International Conference, SPICE 2013, Bremen, Germany, June 4-6, 2013. Proceedings

Author: Tanja Woronowicz,Terry Rout,Rory V. O’Connor,Alec Dorling

Publisher: Springer

ISBN: 3642388337

Category: Business & Economics

Page: 267

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This book constitutes the refereed proceedings of the 13th International Conference on Software Process Improvement and Capability Determination, SPICE 2013, held in Bremen, Germany, in June 2013. The 21 revised full papers presented and 7 short papers were carefully reviewed and selected from numerous submissions. The papers are organized in topical sections on process quality; medical device software processes; design and use of process models; studies of software development; agile development; IT service management; assessment for diagnosis.

Medizinische Informatik kompakt

Ein Kompendium für Mediziner, Informatiker, Qualitätsmanager und Epidemiologen

Author: Roswitha Jehle,Johanna Christina Czeschik,Torsten Freund,Ernst Wellnhofer

Publisher: Walter de Gruyter GmbH & Co KG

ISBN: 3110389576

Category: Medical

Page: 520

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Das kompakte Lehrbuch gibt einen umfassenden Überblick über die informatischen Grundlagen zur Signal-, Bild- und Datenverarbeitung sowie zu vernetzten Systemen. Es richtet sich an Ärzte, Studenten der Informatik und Medizininformatik, DRG-Beauftragte, Medizintechniker, Gerätebeauftragte und Leiter von Telemedizinprojekten. Das Buch deckt das Prüfungsgebiet der Zusatzbezeichnung Medizinische Informatik ab.

Software Process Improvement and Capability Determination

14th International Conference, SPICE 2014, Vilnius, Lithuania, November 4-6, 2014. Proceedings

Author: Antanas Mitasiunas,Terry Rout,Rory V. O’Connor,Alec Dorling

Publisher: Springer

ISBN: 3319130366

Category: Business & Economics

Page: 283

View: 9790

This book constitutes the refereed proceedings of the 14th International Conference on Software Process Improvement and Capability Determination, SPICE 2014, held in Vilnius, Lithuania, in November 2014. The 21 revised full papers presented together with 6 short papers were carefully reviewed and selected from 49 submissions. The papers are organized in topical sections on developing process models for assessment; software process and models; software models and product lines; assessment; agile processes; processes improvement and VSE.

Safe and Sound Software

Creating an Efficient and Effective Quality System for Software Medical Device Organizations

Author: Thomas H. Faris

Publisher: ASQ Quality Press

ISBN: 9780873896740

Category: Business & Economics

Page: 354

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"This book provides information and recommendations to help regulatory affairs and quality managers, and consultants of software medical device design and development organizations, navigate the complex course of regulatory compliance, operational excellence, product quality, and customer satisfaction to create an effective and efficient quality system. Software organization executives, functional managers, and other interested coworkers can also use this book to secure a general understanding of the subject matter."--BOOK JACKET.

App4U

Mehrwerte durch Apps im B2B und B2C

Author: Christian Aichele,Marius Schönberger

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3834824364

Category: Computers

Page: 405

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Proprietäre und monolithische Softwaresysteme haben die Wirtschaft in den letzten Jahrzehnten geprägt. Ohne die digitale Unterstützung der Geschäftsprozesse ist kein Unternehmen wettbewerbsfähig. Die Revolution wird durch den Consumer Bereich vorangetrieben, die Geschäftsprozesse werden mobil und ubiquitär. Konsumenten im B2C und Unternehmen im B2B werden zukünftig permanent in Kontakt treten können, die one-to-one Kommunikation wird durch einen many-to-many Informationsaustausch ersetzt werden.​

Fertigungsmesstechnik

Author: Tilo Pfeifer,Robert Schmitt

Publisher: Oldenbourg Verlag

ISBN: 3486711350

Category: Technology & Engineering

Page: 481

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Das Werk stellt die Systematik der Fertigungsmesstechnik ausgehend von der Prüfplanung über die Prüfdatenerfassung bis hin zur Prüfdatenauswertung vor. Dem Leser wird damit einerseits das Basiswissen zum Verständnis der vorgestellten Verfahren und zu deren praktischem Einsatz vermittelt. Andererseits wird auch die grundsätzliche Bedeutung der Fertigungsmesstechnik für die Qualitätssicherung in produzierenden Unternehmen erläutert. Für die 3. Auflage wurden ein Abschnitt zu miniaturisierten optischen Messsystemen und ein Kapitel zu röntgentomografischen Messverfahren aufgenommen.

Formale Modelle der Softwareentwicklung

Model-Checking, Verifikation, Analyse und Simulation

Author: Stephan Kleuker

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3834895954

Category: Computers

Page: 301

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Software muss funktionieren, um von Kunden akzeptiert zu werden. Doch wie stellt man sicher, dass die Steuerung eines Raumschiffs, eines Herzschrittmachers oder einer Aktienverwaltung korrekt funktioniert? Neben den klassischen Testansätzen spielen für den Korrektheitsnachweis zunehmend formale Modelle eine zentrale Rolle. Ein Modell erlaubt es, ein beliebiges sequenzielles oder verteiltes System zu analysieren und zu simulieren. Dadurch, dass Korrektheitsanforderungen präzise definiert werden, kann man sogar verifizieren, dass die Anforderungen erfüllt sind. Dieses Buch stellt unterschiedliche formale Modelle mit ihren Einsatzmöglichkeiten und Werkzeugen vor. Dabei steht bewusst die Anwendung der Modelle und nicht die Theorie dahinter im Vordergrund.

Pharmaceutical Computer Systems Validation

Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance

Author: Guy Wingate

Publisher: CRC Press

ISBN: 1420088955

Category: Medical

Page: 798

View: 6022

Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system. Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include: GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008 ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry the role of QA department, and internal and external suppliers the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system managing outsource partners and handling legacy systems topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA

A Guide To The Project Management Body Of Knowledge (Pmbok(r) Guide) (German)

Author: N.A

Publisher: N.A

ISBN: 9781628251883

Category: Business & Economics

Page: 756

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The PMBOK(R) Guide - Sixth Edition - PMI's flagship publication has been updated to reflect the latest good practices in project management. New to the Sixth Edition, each knowledge area will contain a section entitled Approaches for Agile, Iterative and Adaptive Environments, describing how these practices integrate in project settings. It will also contain more emphasis on strategic and business knowledge--including discussion of project management business documents--and information on the PMI Talent Triangle(TM) and the essential skills for success in today's market.

Software Testing Basics

Software Verification Fundamentals for Dedicated Testers in the Medical Device Industry

Author: Paul Felten

Publisher: Createspace Independent Publishing Platform

ISBN: 9781543269543

Category:

Page: 144

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Software Testing Basics contains the necessary software verification fundamentals for dedicated testers in the medical device industry. The methods and concepts within have been time-tested and conform to IEC 62304 and 21CFR820.30. Common myths are exposed and best practices revealed to improve knowledge, test efficiency, and compliance. After reading this book, new testers will have a solid foundation on which to start their careers on, and experienced testers will be able to identify inconsistencies and myths within their current test practices. Everything from creating requirements, to creating test cases is covered including test types, methods, and levels. Frequently asked questions such as -How do I know what to test?- is answered clearly and concisely.

Sterilization of Medical Devices

Author: Anne Booth

Publisher: CRC Press

ISBN: 9781574910872

Category: Medical

Page: 424

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This book presents vital information on international sterilization standards and guidance on practical application of these standards in the manufacturing process. It covers validation, industrial sterilization methods, emerging sterilization techniques, laboratory testing, manufacturing of sterile devices, and device reuse. Excerpted from The Validator, edited by Anne F. Booth, more than fifty experts share their knowledge of current technologies in easy-to-understand articles that establish methods to ensure compliance. Contents include reviews of ISO sterilization standards, industrial sterilization methods and technologies, and support testing methodologies.

Bad Blood

Die wahre Geschichte des größten Betrugs im Silicon Valley - Ein SPIEGEL-Buch

Author: John Carreyrou

Publisher: DVA

ISBN: 3641228360

Category: Political Science

Page: 400

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Der beispiellose Absturz eines Start-up-Wunderkinds Elizabeth Holmes, Gründerin und CEO von Theranos, galt schnell als der weibliche Steve Jobs. Die Firma der 19-jährigen Blondine versprach, die Medizinindustrie mit einer Technologie zu revolutionieren, die Bluttests vereinfachen und Therapien gezielt steuern würde – eine Riesenhoffnung für Millionen von Menschen. Larry Ellison, Rupert Murdoch und andere Investoren steckten Unsummen in das Start-up, bis es mit neun Milliarden Dollar am Markt kapitalisiert war. Es gab nur ein einziges Problem: Die Technologie hinter den schicken Apparaturen hat nie funktioniert. Pulitzer-Preisträger John Carreyrou erzählt die packende Geschichte dieses Betrugs und seiner Enthüllung.

The Design of Everyday Things

Psychologie und Design der alltäglichen Dinge

Author: Norman Don

Publisher: Vahlen

ISBN: 3800648105

Category: Business & Economics

Page: 320

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Apple, Audi, Braun oder Samsung machen es vor: Gutes Design ist heute eine kritische Voraussetzung für erfolgreiche Produkte. Dieser Klassiker beschreibt die fundamentalen Prinzipien, um Dinge des täglichen Gebrauchs umzuwandeln in unterhaltsame und zufriedenstellende Produkte. Don Norman fordert ein Zusammenspiel von Mensch und Technologie mit dem Ziel, dass Designer und Produktentwickler die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Handlungsweisen der Nutzer in den Vordergrund stellen und Designs an diesen angepasst werden. The Design of Everyday Things ist eine informative und spannende Einführung für Designer, Marketer, Produktentwickler und für alle an gutem Design interessierten Menschen. Zum Autor Don Norman ist emeritierter Professor für Kognitionswissenschaften. Er lehrte an der University of California in San Diego und der Northwest University in Illinois. Mitte der Neunzigerjahre leitete Don Norman die Advanced Technology Group bei Apple. Dort prägte er den Begriff der User Experience, um über die reine Benutzbarkeit hinaus eine ganzheitliche Erfahrung der Anwender im Umgang mit Technik in den Vordergrund zu stellen. Norman ist Mitbegründer der Beratungsfirma Nielsen Norman Group und hat unter anderem Autohersteller von BMW bis Toyota beraten. „Keiner kommt an Don Norman vorbei, wenn es um Fragen zu einem Design geht, das sich am Menschen orientiert.“ Brand Eins 7/2013 „Design ist einer der wichtigsten Wettbewerbsvorteile. Dieses Buch macht Spaß zu lesen und ist von größter Bedeutung.” Tom Peters, Co-Autor von „Auf der Suche nach Spitzenleistungen“